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Registrierung der Medizintechnik und Medizinerzeugnisse

Registrierung Medizintechnik und Medizinerzeugnisse KasachstanImport, Vertrieb und Implementierung von Medizin-Technischen Produkten in die Republik Kasachstan ist erst nach der offiziellen Registrierung der Produkte erlaubt.

 

Die Registrierung von Medizin-Technischen Produkten in Kasachstan ist durch zwei Hauptgesetze geregelt:

  • Beschluss des Gesundheitsministeriums „Minzdrav Kasachstan Nr. 735 vom 18.11.2009 „ Über die Beschlussfassung der Verordnung des Föderalamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bezüglich der Ausübung der Registrierung medizinischer Erzeugnisse und Geräte“
  • Erklärung № 84 von MOH der Republik Kasachstan vom 15.02.2012 "Über die Genehmigung der Vorschriften für die amtliche Zulassung, Ummeldung und Einführung von Änderungen der Registrierungsunterlagen der medizinischen Produkte, Geräte und medizinischer  Ausrüstung"

 

Voraussetzung für den Beginn der Registrierung sind die Anmeldung und eine Reihe von Dokumenten für genau die Produkte, die im medizinischen Bereich verwendet werden.

Der Antragsteller übernimmt die volle Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Effizienz eines Medizin-Technischen Produktes.

 

Benötigte Unterlagen für die Registrierung von Medizin-Technischen Produkten:

  • Vollmacht des Herstellers für die Dauer der Registrierung
  • Kopie Handelsregisterauszug
  • Kopie ISO 13485 und / oder ISO 9001
  • Kopie CE-Zertifikat
  • Technische Informationen über die Produkte (Kataloge, Passport, Testprotokolle, Betriebsanleitungen / Handbücher, Risikoanalyse, Liste der implementierten Materialien, etc.) in kasachischer und russischer Sprache mit Firmenstempel und Unterschrift der verantwortlichen Person/Mitarbeiter
  • Testprodukte (falls erforderlich)
Weitere Dokumente können angefordert werden.

 

WICHTIGE Info:

  • Alle Dokumente müssen auf Kasachisch und Russisch eingereicht werden
  • Je nach Art der medizinischen Produkte sind Expertenbesuche erforderlich
  • Die ausstellende Behörde bestimmt die Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung. Gültigkeitszeitraum für Medizinprodukte sind 5 Jahre und für medizinische Geräte 7 Jahre
  • Nach Ablauf eines Registrierungszertifikates von medizinischen Produkten, muss  eine neue Registrierung beantragt werden

 


 

Schicken Sie uns Ihre Anfrage, gerne prüfen wir mit unseren Experten vor Ort, ob Ihr Produkt eine staatliche Registrierung benötigt.

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