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Registrierung der Medizintechnik und Medizinerzeugnisse

Registrierung Medizintechnik und Medizinerzeugnisse Russische FöderationDie Registrierung von Medizinprodukten (MP) ist ein von der Regierung kontrollierter Prozess, der zur Bestätigung der Einhaltung der MP Normen und Standards der Russischen Föderation erforderlich ist.

Das Bundesgesetz № 323 "Grundlagen des Schutzes der Gesundheit in der Russischen Föderation", Teil 4, Artikel 38 legt fest, dass ab dem 21.11.2011 nur Medizinprodukte, die in der Russischen Föderation registriert sind innerhalb Russlands in Verkehr gebracht werden dürfen.

Das Registrierungsverfahren besteht aus mehreren Schritten, gemäß der Erklärung der Regierung der Russischen Föderation № 1416 "Festlegung von Regeln für die Registrierung von Medizinprodukten" vom 27.12.2012.

 

Benötigte Unterlagen für die Registrierung von Medizin-Technischen Produkten:

  • Vollmacht mit Apostille, notariell beglaubigt in russischer Sprache
  • Kopie Handelsregisterauszug mit Apostille, notariell beglaubigt in russischer Sprache
  • Kopie der ISO 13485 und / oder ISO 9001 mit Apostille, notariell beglaubigt in russischer Sprache
  • Kopie der CE-Zertifikat mit Apostille, notariell beglaubigt in russischer Sprache
  • Technische Informationen über die Produkte (Kataloge, Passport, Testprotokolle, Betriebsanleitungen, Risikoanalyse, Liste der implementierten Materialien, etc.) in russischer Sprache mit Firmenstempel und Unterschrift der verantwortlichen Person/Mitarbeiter
  • Testprodukte

 

Wichtige Info:

  • Der Antragsteller muss eine juristische Adresse in der Russischen Föderation haben, um eine Registrierung zu beantragen
  • Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung:  unbegrenzt
  • Zeitrahmen der Registrierung: 12-16 Monate nach Erhalt aller erforderlichen Dokumente
  • Alle Dokumente müssen in russischer Sprache

 

Benötigte Informationen für die primäre Einschätzung des Produktes:

  • HS-Code (Zolltarifnummer)
  • Anwendungsgebiet der Medizinprodukte (MP)
  • Indikationen und Kontraindikationen für den Einsatz der Medizinprodukte
  • Angaben über Menge und Art der Materialien, die in Kontakt mit Patienten treten direkt oder indirekt bei der Verwendung der Medizinprodukte
  • Einschätzung der Risikoklasse der Medizinprodukte
  • Information über Analogprodukte, die bereits in der Russischen Föderation registriert wurden

 


 

 

Schicken Sie uns Ihre Anfrage, gerne prüfen wir mit unseren Experten vor Ort, ob Ihr Produkt der Medizin Registrierung bedarf.

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