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08/12/2020 09:47:08

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Registrierung der Medizintechnik und Medizinerzeugnisse

Registrierung Medizintechnik und Medizinerzeugnisse WeißrusslandImport, Vertrieb und Implementierung von Medizin-Technischen Produkten in die Republik Weißrussland ist erst nach der offiziellen Registrierung der Produkte erlaubt.

 

Die Registrierung von Medizin-Technischen Produkten in Weißrussland ist wie folfgt geregelt:

  • Erklärung № 1269 vom Ministerrat der Republik Weißrussland vom 02.09.2008 "Genehmigung der Regelung über die staatliche Registrierung (Neuregistrierung) von medizinischen Produkten und Geräten"
  • Erklärung № 254 von Gesundheitsministerium der Republik Weißrussland vom 01.04.2015 "Genehmigung der Erklärung der Bundesagentur für Sicherheit im >Public Health< Bereich der Registrierung von Medizinprodukten und Geräten"

 

Voraussetzung für den Beginn der Registrierung sind die Anmeldung und eine Reihe von Dokumenten für genau die Produkte, die im medizinischen Bereich verwendet werden.

Der Antragsteller übernimmt die volle Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Effizienz eines Medizinproduktes.

 

Benötigte Unterlagen für die Registrierung von Medizin-Technischen Produkten:

  • Vollmacht des Herstellers für die Dauer der Registrierung
  • Kopie Handelsregisterauszug
  • Kopie ISO 13485 und / oder ISO 9001
  • Kopie CE-Zertifikat
  • Technische Informationen über die Produkte (Kataloge, Passport, Testprotokolle, Betriebsanleitungen/Handbücher, Risikoanalyse, Liste der implementierten Materialien, etc.) in russischer Sprache mit Firmenstempel und Unterschrift der verantwortlichen Person/Mitarbeiter
  • Testprodukte (falls erforderlich)
Weitere Dokumente können angefordert werden.

 

WICHTIGE Info:

  • Alle Dokumente müssen in Russisch sein
  • Expertenbesuche sind dann erforderlich, wenn die Registrierung zum Ersten Mal durchgeführt wird
  • Die Dauer des Registrierungsprozesses ist produktabhängig

 


 

Schicken Sie uns Ihre Anfrage, gerne prüfen wir mit unseren Experten vor Ort, ob Ihr Produkt eine staatliche Registrierung benötigt.

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