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Registrierung der Medizintechnik und Medizinerzeugnisse

Registrierung Medizintechnik und Medizinerzeugnisse UkraineSeit dem 01.07.2015, ist die Konformitätsbewertung der Anforderung von Medizin-Technischen Produkten wie folgt geregelt:

 

Technische Vorschriften für Medizinprodukte:

  • Erklärung №753 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 10.02.2013 "Genehmigung der Technischen Regeln für medizinische Geräte";
  • Erklärung №754 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 10.02.2013 "Genehmigung der Technischen Regeln für medizinische Geräte für die Diagnose von in-vitro“;
  • Erklärung №755 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 10.02.2013 "Genehmigung der Technischen Regeln für implantierbare medizinische Geräte."

 

Der Übergangszeitraum gilt bis 01.07.2016, Produkte mit alten Registrierungszertifikaten können importieren werden, wenn sie nicht den Technischen Richtlinien unterliegen, Erklärung №181 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 27.05.2014.

 

Es gibt zwei Varianten für das Verfahren der Konformitätsbewertung:

  • Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. Bei positivem Ergebnis der Prüfung, ist es möglich, das Zertifikat für Medizinprodukte für einen Zeitraum von 5 Jahren, sowie ein Zertifikat für Qualitätsmanagementsystem für einen Zeitraum von 3 Jahren zu erhalten.
  • Registrierung für Einmallieferungen von medizinischen Produkten, hier werden Zertifikate für jede Lieferung ausgestellt. Gutachten, Prüfung und Tests der Produkte sind notwendig.
Je nach Klassifizierung der Medizinprodukte erfolgt das Verfahren der Konformitätsbewertung der technischen Vorschriften auf unterschiedlicher Weise.

 

Die Klassifizierung von Medizinprodukten bestimmt die Notwendigkeit eine Konformitäts-Bewertungsstelle einzubeziehen.

Eine Konformitätserklärung (sogenannte „Selbsterklärung“) ist hier ausreichend.

Es besteht die Möglichkeit ein Serienzertifikat mit einer maximalen Laufzeit von 5 Jahren oder eine Einzelzertifizierung vorzunehmen.

 

Folgende Unterlagen werden zur Erlangung des Zertifikates benötigt:

  • Auflistung aller Produkte
  • Detaillierte technische Beschreibungen
  • Vollmacht des Herstellers für die Dauer des Zertifizierungsprozesses in der Ukraine
WICHTIG! Alle Dokumente müssen in russischer/ukrainischer Sprache eingereicht werden.

 


 

Schicken Sie uns Ihre Anfrage, gerne prüfen wir mit unseren Experten vor Ort, welche Zertifikat Sie für den Import in die Ukraine benötigen.

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