Ein Praxistipp zur Zertifizierung der Medizinprodukte in der Ukraine

Das technische Regelwerk für Funkgeräte wurde gemäß der Richtlinie 2014/53 / EG entwickelt, weist jedoch eine Reihe nationaler Besonderheiten auf.

Alle medizinischen Geräte, die auf der Basis der Funkgeräte (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS und andere Funkkommunikationsmodule) funktionieren, müssen auch den technischen Regelwerken der Funkgeräte entsprechen, die durch Beschluss des Ministerkabinetts der Ukraine Nr. 355 vom 24. Mai 2017 genehmigt wurden, und beim Inverkehrbringen muss eine entsprechende Konformitätserklärung beigefügt sein.

In dieser Hinsicht möchten wir Sie daran erinnern, dass viele medizinische Geräte unter die Kategorie mehrerer technischer Regelwerke fallen und dabei müssen sie alle entsprechenden Vorschriften einhalten. Zum Beispiel:

-         Fast alle elektronischen und elektrischen medizinischen Geräte unterliegen auch den technischen Regelwerken zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (UAa RoHS2), die durch Beschluss des Ministerkabinetts der Ukraine Nr. 139 vom 10. März 2017 genehmigt wurden;

-         Viele medizinische Geräte, die Messfunktionen erfüllen, fallen in den Geltungsbereich der technischen Regelwerke für gesetzlich geregelte Messgeräte, die durch Beschluss des Ministerkabinetts der Ukraine Nr. 94 vom 13. Januar 2016 genehmigt wurden.

Artikel: Roswitha Backes, E3M Business Consulting GmbH