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10/29/2020 02:29:14

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Registrierung der Medizinprodukte in Russland und der Ukraine

 

Zwei wichtige Nachrichten über die Registrierung der Medizinprodukte in Russland und der Ukraine. Roszdravnadzor hat eine Statistik der Zahl der registrierten Medizinprodukte im Jahre 2016 veröffentlicht. Und in der Ukraine ist eine neue Regulierung für die Registerführung in Kraft getreten.

Ende März 2017 hat Roszdravnadzor, die für die Registrierung der Medizinprodukte zuständige Behörde, die Statistik der im Jahre 2016 registrierten Medizinprodukte  veröffentlicht. Es wurde berichtet, dass insgesamt 1465 neue Produkte gebilligt wurden (um 40 Prozent mehr, als im Jahr zuvor) – 559 davon (38 Prozent) wurden in Russland und 906 (62 Prozent) - von ausländischen Herstellern produziert.

Die Zahl der abgelehnten Registrierungsanträge ist um 9 Prozent gesunken und beträgt pro Jahr 15.2 Prozent.

Kiew, Ukraine. Am 18. April 2017 ist die Regulierung des Gesundheitsministeriums der Ukraine №122 “Über die Bestätigung des Verfahrens der Registerführung…“  in Kraft getreten.

Laut dieser Anweisung soll von nun an die Information über Produzenten bzw. bevollmächtigte Vertreter der nicht ansässigen Produzenten ins Register nach einem speziellen Muster eingetragen werden, (das im Annex 2 der Anweisung zu finden ist), dies betrifft:

  • alle Medizinprodukte der Klasse 1 (nicht steril, ohne Messfunktionen) bzw. Sonderanfertigungen,
  • alle Medizinprodukte für In-vitro Diagnostika,
  • alle spezialangefertigten implantierbaren Medizingeräte,

bevor sie auf den Markt gebracht werden.

 

Artikel: Roswitha Backes, E3M Business Consulting GmbH

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