Регистрация медицинских изделий
Ввоз, реализация и использование медицинских изделий в Республике Беларусь разрешен исключительно после их государственной регистрации.
Процесс регистрации медицинских изделий в Республике Беларусь регламентируется:
- Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 254 от 01.04.2015 "Об утверждении постановления Федерального ведомства по безопасности в области здравоохранения по отношению исполнения регистрации медицинских изделий и приборов“.
- Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (ред. от 01.04.2015)
Основанием для проведения государственной регистрации является заявление на регистрацию МИ, а также соответствующий пакет документов.
Заявитель при этом несет полную ответственность за качество, безопасность и эффективность МИ.
Для получения Регистрационного удостоверения необходимы следующие документы и материалы:
- Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Беларусь
- Копия выписки из торгового реестра производителя
- Копия ISO 13485 и/или ISO 9001
- Копия сертификата СЕ
- Техническая информация о продукции (каталоги, паспорта, протоколы испытаний, руководства по эксплуатации, анализы рисков, перечень используемых материалов и др.) на казахском и русском языках с печатью фирмы и подписью ответственного лица/сотрудника
- Образцы продукции для проведения испытаний (при необходимости)
В зависимости от типа продукции могут быть запрошены другие документы.
ВАЖНО:
- Все документы должны быть на русском языке
- При условии, что заявитель впервые регистрирует продукцию на территории Республики Беларусь, необходима процедура инспекционного контроля производства
- Срок исполнения зависит от типа продукции и составляет в среднем 6 месяцев.
Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Таможенного Союза.
Для получения дополнительной информации,
пожалуйста, свяжитесь с нами. Заявка