Уважаемые посетители! Данный сайт использует cookie и схожие технологии для корректной работы и вашего удобства. При использовании данного сайта, вы подтверждаете свое согласие на использование файлов cookie в соответствии с настоящим уведомлением в отношении данного типа файлов.
09/24/2020 05:31:05

Москва

09/24/2020 04:31:05

ЛЮДВИГСБУРГ

Курс валют

89,25 RUR

$76,35 RUR

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий Ввоз, реализация и использование медицинских изделий в Республике Беларусь разрешен исключительно после их государственной регистрации.

 

Процесс регистрации медицинских изделий в  Республике Беларусь регламентируется:

  • Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 254 от 01.04.2015 "Об утверждении постановления Федерального ведомства по безопасности в области здравоохранения по отношению исполнения регистрации медицинских изделий и приборов“.
  • Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники" (ред. от 01.04.2015)

 

Основанием для проведения государственной регистрации является заявление на регистрацию МИ, а также соответствующий пакет документов.

Заявитель при этом несет полную ответственность за качество, безопасность и эффективность МИ.

 

Для получения Регистрационного удостоверения необходимы следующие документы и материалы:

  • Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Беларусь
  • Копия выписки из торгового реестра производителя
  • Копия ISO 13485 и/или ISO 9001
  • Копия сертификата СЕ
  • Техническая информация о продукции (каталоги, паспорта, протоколы испытаний, руководства по эксплуатации, анализы рисков, перечень используемых материалов и др.)  на казахском и русском языках с печатью фирмы и подписью ответственного лица/сотрудника
  • Образцы продукции для проведения испытаний (при необходимости)
В зависимости от типа продукции могут быть запрошены другие документы.

 

ВАЖНО:

  • Все документы должны быть на русском языке
  • При условии, что заявитель впервые регистрирует продукцию на территории Республики Беларусь, необходима процедура инспекционного контроля производства
  • Срок исполнения зависит от типа продукции и составляет в среднем 6 месяцев.

 


 

Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Таможенного Союза.

Для получения дополнительной информации,
пожалуйста, свяжитесь с нами.   Заявка

 

E3M Business Consulting GmbH

Подписка на рассылку