Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Ввоз, реализация и использование медицинских изделий в Республике Казахстан разрешен исключительно после их государственной регистрации.
Процесс регистрации медицинских изделий в Казахстане регламентируется двумя основными законами:
- Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
- Приказ МЗ РК № 84 от 15.02.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Основанием для проведения государственной регистрации является заявление на регистрацию МИ, а также соответствующий пакет документов.
Заявитель при этом несет полную ответственность за качество, безопасность и эффективность МИ.
Для получения Регистрационного удостоверения необходимы следующие документы и материалы:
- Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан
- Копия выписки из торгового реестра производителя
- Копия ISO 13485 и/или ISO 9001
- Копия сертификата СЕ
- Техническая информация о продукции (каталоги, паспорта, протоколы испытаний, руководства по эксплуатации, анализы рисков, перечень используемых материалов и др.) на казахском и русском языках с печатью фирмы и подписью ответственного лица / сотрудника
- Образцы продукции для проведения испытаний (при необходимости)
В зависимости от типа продукции могут быть запрошены другие документы.
ВАЖНО:
- Все документы должны быть на казахском и русском языках
- В зависимости от типа продукции возможна экспертная проверка условий производства
- Срок действия Регистрационного удостоверения определяет экспертная организация. Для изделий медицинского назначения срок действия составляет 5 лет, для медицинской техники - 7 лет.
- По окончанию срока действия Регистрационного удостоверения продукция подлежит перерегистрации. Заявление можно подать до окончания срока действия РУ, либо не позднее 6 месяцев после окончания срока действия.
Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Казахстан.