Уважаемые посетители! Данный сайт использует cookie и схожие технологии для корректной работы и вашего удобства. При использовании данного сайта, вы подтверждаете свое согласие на использование файлов cookie в соответствии с настоящим уведомлением в отношении данного типа файлов.
11/13/2019 17:37:19

Москва

11/13/2019 15:37:19

ЛЮДВИГСБУРГ

Курс валют

70,67 RUR

$64,2 RUR

Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Регистрация медицинских изделий в КазахстанеВвоз, реализация и использование медицинских изделий в Республике Казахстан разрешен исключительно после их государственной регистрации.

 

Процесс регистрации медицинских изделий в Казахстане регламентируется двумя основными законами:

  • Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»
  • Приказ МЗ РК № 84 от 15.02.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

 

Основанием для проведения государственной регистрации является заявление на регистрацию МИ, а также соответствующий пакет документов.

Заявитель при этом несет полную ответственность за качество, безопасность и эффективность МИ.

 

Для получения Регистрационного удостоверения необходимы следующие документы и материалы:

  • Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан
  • Копия выписки из торгового реестра производителя
  • Копия ISO 13485 и/или ISO 9001
  • Копия сертификата СЕ
  • Техническая информация о продукции (каталоги, паспорта, протоколы испытаний, руководства по эксплуатации, анализы рисков, перечень используемых материалов и др.)  на казахском и русском языках с печатью фирмы и подписью ответственного лица / сотрудника
  • Образцы продукции для проведения испытаний (при необходимости)
В зависимости от типа продукции могут быть запрошены другие документы.

 

ВАЖНО:

  • Все документы должны быть на казахском и русском языках
  • В зависимости от типа продукции возможна экспертная проверка условий производства
  • Срок действия Регистрационного удостоверения определяет экспертная организация. Для изделий медицинского назначения срок действия составляет 5 лет, для медицинской техники - 7 лет.
  • По окончанию срока действия Регистрационного удостоверения продукция подлежит перерегистрации. Заявление можно подать до окончания срока действия РУ, либо не позднее 6 месяцев после окончания срока действия.

 


 

Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Казахстан.

Для получения дополнительной информации,
пожалуйста, свяжитесь с нами.   Заявка

E3M Business Consulting GmbH

Подписка на рассылку