Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий (МИ) – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Процесс регистрации включает в себя несколько этапов, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (отдельные пункты могут отсутствовать для конкретного вида продукции).
Для получения Регистрационного удостоверения необходимы следующие документы и материалы:
- Доверенность на подачу заявления на регистрацию с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
- Копия выписки из торгового реестра производителя с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
- Копия ISO 13485 и/или ISO 9001 с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
- Копия сертификата СЕ с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
- Техническая информация о продукции (каталоги, паспорта, протоколы испытаний, руководства по эксплуатации, анализы рисков, перечень используемых материалов и др.) на русском языке с печатью фирмы и подписью ответственного лица / сотрудника
- Образцы продукции для испытаний
ВАЖНО:
- Подать заявление на регистрацию может только компания-резидент РФ
- Срок действия медицинской регистрации: не ограничен
- Срок исполнения: 12-16 месяцев с момента получения всех необходимых документов
Для процедуры предварительной оценки проекта необходимо предоставить следующую информацию:
- код ТН ВЭД для МИ
- область применения и назначение МИ
- показания и противопоказания к применению МИ
- информация о количестве и составе материалов непосредственно или опосредованно контактирующих с пациентом при использование МИ по назначению
- предполагаемый класс риска МИ
- информация о зарегистрированных в РФ аналогах
Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Таможенного Союза.