Уважаемые посетители! Данный сайт использует cookie и схожие технологии для корректной работы и вашего удобства. При использовании данного сайта, вы подтверждаете свое согласие на использование файлов cookie в соответствии с настоящим уведомлением в отношении данного типа файлов.
11/13/2019 17:37:06

Москва

11/13/2019 15:37:06

ЛЮДВИГСБУРГ

Курс валют

70,67 RUR

$64,2 RUR

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в РоссииРегистрация медицинских изделий (МИ) – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Процесс регистрации включает в себя несколько этапов, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (отдельные пункты могут отсутствовать для конкретного вида продукции).

 

Для получения Регистрационного удостоверения необходимы следующие документы и материалы:

  • Доверенность на подачу заявления на регистрацию с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
  • Копия выписки из торгового реестра производителя с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
  • Копия ISO 13485 и/или ISO 9001 с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
  • Копия сертификата СЕ с апостилем и нотариально заверенным переводом на русский язык
  • Техническая информация о продукции (каталоги, паспорта, протоколы испытаний, руководства по эксплуатации, анализы рисков, перечень используемых материалов и др.)  на русском языке с печатью фирмы и подписью ответственного лица / сотрудника
  • Образцы продукции для испытаний

 

ВАЖНО:

  • Подать заявление на регистрацию может только компания-резидент РФ
  • Срок действия медицинской регистрации: не ограничен
  • Срок исполнения: 12-16 месяцев с момента получения всех необходимых документов

 

Для процедуры предварительной оценки проекта необходимо предоставить следующую информацию:

  • код ТН ВЭД  для МИ
  • область применения и назначение МИ
  • показания и противопоказания к применению МИ
  • информация о количестве и составе материалов непосредственно или опосредованно контактирующих с пациентом при использование МИ по назначению
  • предполагаемый класс риска МИ
  • информация о зарегистрированных в РФ аналогах

 


 

Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Таможенного Союза.

Для получения дополнительной информации,
пожалуйста, свяжитесь с нами.   Заявка

E3M Business Consulting GmbH

Подписка на рассылку