Уважаемые посетители! Данный сайт использует cookie и схожие технологии для корректной работы и вашего удобства. При использовании данного сайта, вы подтверждаете свое согласие на использование файлов cookie в соответствии с настоящим уведомлением в отношении данного типа файлов.
11/13/2019 17:37:14

Москва

11/13/2019 15:37:14

ЛЮДВИГСБУРГ

Курс валют

70,67 RUR

$64,2 RUR

Регистрация (декларирование) медицинских изделий

Регистрация (декларирование) медицинских изделий Начиная с 01.07.2015 года основными документами, регулирующими оценку соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов являются:

 

Технические регламенты на медицинские изделия:

  • Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»;
  • Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;
  • Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям».

 

Переходной период, во время которого разрешен ввоз медицинских изделий по регистрационным свидетельствам до 1 июля 2016 года (без выполнения требований Технических регламентов) утвержден Постановлением КМУ №181 от 27.05.2014.

 

Для прохождения оценки соответствия с привлечением назначенного органа предоставляется выбор из двух вариантов:

  • Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектированием), в результате чего выдаётся сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет,  связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года. 
  • Путем по-партийной оценки соответствия, предполагающим выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
В зависимости от класса МИ процедура оценки соответствия Техническим регламентам проводится по-разному, в зависимости от класса медицинского изделия.

 

Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно самодекларирования.

Для остальных медицинских изделий необходимо пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо пройти процедуру по-партийной оценки соответствия, получив сертификат разово на конкретную партию.

 

Для получения декларации МИ необходимо предоставить:

  • Перечень продукции
  • Технический файл
  • Доверенность на назначение уполномоченного представителя производителя в Украине
Важно: Все документы должны быть представлены на украинском/русском языках.

 


 

Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Украина.

Для получения дополнительной информации,
пожалуйста, свяжитесь с нами.   Заявка

E3M Business Consulting GmbH

Подписка на рассылку