Регистрация (декларирование) медицинских изделий
Начиная с 01.07.2015 года основными документами, регулирующими оценку соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов являются:
Технические регламенты на медицинские изделия:
- Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»;
- Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;
- Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям».
Переходной период, во время которого разрешен ввоз медицинских изделий по регистрационным свидетельствам до 1 июля 2016 года (без выполнения требований Технических регламентов) утвержден Постановлением КМУ №181 от 27.05.2014.
Для прохождения оценки соответствия с привлечением назначенного органа предоставляется выбор из двух вариантов:
- Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектированием), в результате чего выдаётся сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.
- Путем по-партийной оценки соответствия, предполагающим выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
В зависимости от класса МИ процедура оценки соответствия Техническим регламентам проводится по-разному, в зависимости от класса медицинского изделия.
Класс медицинского изделия определяет необходимость привлечения органа по оценке соответствия: для наиболее безопасных продуктов достаточно самодекларирования.
Для остальных медицинских изделий необходимо пройти либо процедуру экспертизы документации и инспектирования производства, получив сертификат на 5 лет, либо пройти процедуру по-партийной оценки соответствия, получив сертификат разово на конкретную партию.
Для получения декларации МИ необходимо предоставить:
- Перечень продукции
- Технический файл
- Доверенность на назначение уполномоченного представителя производителя в Украине
Важно: Все документы должны быть представлены на украинском/русском языках.
Пришлите нам свой запрос, и наши эксперты охотно проверят, какие сертификаты необходимы для импорта Вашей продукции на территорию Украина.