Регистрация медицинских изделий в России и на Украине

К нам поступили важные новости, касающиеся регистрации медицинских изделий в России и на Украине. Во-первых, Росздравнадзор опубликовал официальную статистику за 2016 год. Во-вторых, на Украине произошло обновление законодательства в сфере регистрации.

В конце марта Росздравнадзор опубликовал статистику по регистрации медицинских изделий за 2016 год. В отчете сообщается, что всего для получения регистрационного удостоверения было одобрено 1465 новых изделий (на 40% больше, чем в предыдущем году), из их числа 559 изделий российского производства (38%) и 906 товаров, произведённых за границей (62%).

Согласно докладу Росздравнадзора, количество случаев отказа в получении регистрационного удостоверения сократилось на 9%. Общее число случаев отказа составило 15,2% в год.

Киев, Украина. 18 Апреля 2017 года вступил в силу Приказ Министерства Здравоохранения Украины №122 от 10.02.2017 “Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц…”.

Согласно данному порядку необходимо подавать данные относительно производителей, уполномоченных представителей производителей-нерезидентов в реестр по форме, утвержденной в Приложении 2 к приказу: 

• для всех медицинских изделий I-го класса (не стерильных, без функций измерения), медицинских изделий произведенных по заказу, систем и процедурных наборов,
• для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики,
• для активных имплантируемых медицинских изделий, изготовленных на заказ, 

до введения в обращение. 

Artikel: Roswitha Backes, E3M Business Consulting GmbH